2019年8月9日什么是品什么是一类产物产物一类分

 产品一类     |      2019-08-09

  境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,进口第一类医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,(七)备案资料符合要求的,应当告知备案人并说明理由。

  (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。

  食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

  食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。应当一次告知需要补正的全部内容。食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,对不予备案的,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。(五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。参照进口医疗器械办理。(六)办理医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

  备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。

  (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。

  毕业于佳木斯大学,工程制药专业,个人业余热爱教育文学类相关知识,希望通过行家平台帮助别人,丰富自己。不需要,《医疗器械经营管理办法》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。

  (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。